مراحل پیاده سازی و بهبود ISO 17025 و تایید صلاحیت آزمایشگاه
پیادهسازی استاندارد ISO/IEC 17025:2017
سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون – همراه با مراجع معتبر جهانی و تجربه عملی پیادهسازی در ایران
UKAS
NATA
OIML
EURACHEM
EUROLAB COOKBOOK
SAC
FLUKE
NACI
معرفی استاندارد ISO/IEC 17025:2017
استاندارد بینالمللی ISO/IEC 17025 الزامات عمومی صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون را تعیین میکند. این استاندارد برای تمام آزمایشگاههایی که فعالیتهای آزمون و/یا کالیبراسیون انجام میدهند کاربرد دارد.
آزمایشگاههای تحت پوشش:
۱. آزمایشگاههای آزمون (Testing Laboratories)
– آزمایشگاههای شیمیایی، میکروبیولوژی
– آزمایشگاههای مکانیکی، متالورژی
– آزمایشگاههای الکتریکی، الکترونیکی
– آزمایشگاههای محیط زیست
– آزمایشگاههای پزشکی و تشخیصی
۲. آزمایشگاههای کالیبراسیون (Calibration Laboratories)
– کالیبراسیون تجهیزات اندازهگیری
– کالیبراسیون ابزار دقیق
– کالیبراسیون استانداردهای مرجع
۳. آزمایشگاههای تحقیقاتی و توسعه
۴. آزمایشگاههای کنترل کیفیت در صنایع
مزایای اصلی پیادهسازی ISO 17025:
مراجع و سازمانهای معتبر بینالمللی
UKAS – انگلستان
سازمان اعتباربخشی ملی انگلستان، الگوی جهانی در اعتباربخشی آزمایشگاهها
وبسایت: www.ukas.com
NATA – استرالیا
سازمان اعتباربخشی آزمون استرالیا، از قدیمیترین مراجع اعتباربخشی جهان
وبسایت: www.nata.com.au
OIML – بینالمللی
سازمان بینالمللی اندازهشناسی قانونی، مرجع استانداردهای اندازهگیری
وبسایت: www.oiml.org
EURACHEM – اروپا
شبکه اروپایی برای شیمی تجزیه، مرجع معتبر در عدم قطعیت اندازهگیری
وبسایت: www.eurachem.org
منابع آموزشی معتبر:
۱. EUROLAB Technical Report (Cookbook Series)
– راهنمای عملی پیادهسازی ISO 17025
– شامل مثالهای کاربردی و فرمهای نمونه
۲. NORDTEST Technical Reports
– راهنماهای فنی برای آزمونهای خاص
– روشهای محاسبه عدم قطعیت
۳. مقالات و فیلمهای آموزشی پروفسور Ivo
– دانشگاه تارتو استونی (www.ut.ee)
– مرجع معتبر آموزش مفاهیم اندازهشناسی
۴. وبسایت ISO BUDGET
– منابع رایگان و قالبهای مستندات
– راهنمای گامبهگام پیادهسازی
مرجع ملی اعتباربخشی ایران
NACI – مرکز ملی تأیید صلاحیت ایران
نام کامل: مرکز ملی تأیید صلاحیت ایران (National Accreditation Center of Iran)
وبسایت رسمی: www.naci.ins.gov.ir
مسئولیت: صدور گواهینامههای اعتباربخشی ISO 17025 در ایران
خدمات اصلی:
۱. اعتباربخشی آزمایشگاههای آزمون
۲. اعتباربخشی آزمایشگاههای کالیبراسیون
۳. اعتباربخشی مؤسسات بازرسی
۴. آموزش و توانمندسازی ارزیابان
روند اعتباربخشی:
۱. درخواست آزمایشگاه
۲. بررسی مدارک (مرحله اول)
۳. ارزیابی现场 (مرحله دوم)
۴. بررسی نتایج و صدور گواهی
۵. نظارت دورهای (سالانه)
مدارک مورد نیاز برای درخواست اعتباربخشی NACI:
تجربه عملی پیادهسازی در ایران
مشاور و مدرس اصلی
نام: حسین زینل
سابقه: بیش از ۲۰ سال تجربه در مشاوره ISO 17025
وبسایت: www.hzeinal.ir | www.standard17025.ir
تخصص: مدرس رسمی سازمان ملی استاندارد ایران
شرکت مشاوره
نام شرکت: عصر کیفیت
تخصص: مشاوره تخصصی ISO 17025
سابقه: پیادهسازی موفق در دهها آزمایشگاه معتبر
خدمات: آموزش، مستندسازی، آمادهسازی برای ارزیابی
نمونهای از پروژههای موفق پیادهسازی:
| ردیف | نام آزمایشگاه/شرکت | حوزه فعالیت | سال پیادهسازی | نوع گواهی |
|---|---|---|---|---|
| ۱ | شرکت صنایع بستهبندی پگاه | آزمایشگاه مواد غذایی و بستهبندی | ۱۳۹۸ | ISO 17025:2017 |
| ۲ | آزمایشگاه بینالمللی بازرسی کالای تجاری (IGI) | بازرسی و آزمون کالاهای وارداتی | ۱۳۹۹ | ISO 17025:2017 |
| ۳ | سایپا آذین | آزمایشگاه کنترل کیفیت خودرو | ۱۴۰۰ | ISO 17025:2017 |
| ۴ | آزمایشگاه پارچه و نخ و چرم آروین ساتن | آزمایشگاه نساجی و چرم | ۱۴۰۰ | ISO 17025:2017 |
| ۵ | جمع ساز | آزمایشگاه مصالح ساختمانی | ۱۴۰۱ | ISO 17025:2017 |
| ۶ | آزمایشگاه خاک وزارت شهرسازی | آزمایشگاه ژئوتکنیک و خاک | ۱۴۰۱ | ISO 17025:2017 |
| ۷ | آذین تنه بوستر ترمز | آزمایشگاه قطعات خودرو | ۱۴۰۲ | ISO 17025:2017 |
| ۸ | فرنام بسپار ورقهای پلیمری | آزمایشگاه پلیمر و پلاستیک | ۱۴۰۲ | ISO 17025:2017 |
| ۹ | آزمایشگاه غذایی طلوع پردازان خوزستان | آزمایشگاه مواد غذایی و کشاورزی | ۱۴۰۲ | ISO 17025:2017 |
مراحل پیادهسازی ISO/IEC 17025:2017
۱
بررسی اولیه و تعیین دامنه
شناسایی فعالیتهای آزمایشگاهی و تعیین دامنه اعتباربخشی
دامنه فعالیتهای نمونه:
– آزمون pH آب و فاضلاب
– تعیین کل جامدات محلول (TDS)
– اندازهگیری سختی آب
– آزمون کلر آزاد
– کالیبراسیون pH متر
– کالیبراسیون ترازوی آزمایشگاهی
خروجیها:
۱. لیست روشهای آزمون/کالیبراسیون
۲. دامنه درخواستی اعتباربخشی
۳. نقشه فرآیندهای آزمایشگاه
۲
آموزش و آگاهسازی پرسنل
آموزش الزامات استاندارد به تمامی پرسنل آزمایشگاه
دورههای آموزشی مورد نیاز:
۱. آشنایی با الزامات ISO/IEC 17025:2017 (۸ ساعت)
۲. مستندسازی سیستم مدیریت کیفیت (۸ ساعت)
۳. محاسبه عدم قطعیت اندازهگیری (۱۶ ساعت)
۴. روشهای اعتبارسنجی و تأیید روش (۸ ساعت)
۵. مدیریت تجهیزات و کالیبراسیون (۸ ساعت)
۶. آزمون مهارت (PT) و مقایسه بین آزمایشگاهی (۸ ساعت)
پرسنل هدف:
– مدیر آزمایشگاه
– سرپرستان فنی
– کارشناسان آزمون/کالیبراسیون
– مسئول تضمین کیفیت
۳
مستندسازی سیستم مدیریت کیفیت
تهیه و تدوین مستندات مورد نیاز استاندارد
ساختار مستندات ISO 17025:
سطح ۱: کتاب کیفیت (Quality Manual)
– خطمشی و اهداف کیفیت
– تشریح سیستم مدیریت کیفیت
– مسئولیتها و اختیارات
سطح ۲: رویهها (Procedures)
– PR-01: کنترل مستندات
– PR-02: کنترل رکوردها
– PR-03: رسیدگی به شکایات
– PR-04: اقدام اصلاحی و پیشگیرانه
– PR-05: ممیزی داخلی
– PR-06: بازنگری مدیریت
– PR-07: تأمین و ارزیابی تأمینکنندگان
– PR-08: مدیریت تجهیزات
– PR-09: مدیریت نمونهها
سطح ۳: دستورالعملهای کاری (Work Instructions)
– WI-01: روش اندازهگیری pH
– WI-02: روش کالیبراسیون pH متر
– WI-03: روش نگهداری تجهیزات
سطح ۴: فرمها و رکوردها (Forms & Records)
– FR-01: فرم درخواست آزمون
– FR-02: فرم گزارش آزمون
– FR-03: فرم کالیبراسیون تجهیزات
۴
اعتبارسنجی روشهای آزمون
اثبات مناسب بودن روشهای آزمون برای اهداف مورد نظر
| پارامتر اعتبارسنجی | روش ارزیابی | معیار پذیرش |
|---|---|---|
| صحت (Trueness) | استاندارد مرجع، مواد مرجع | انحراف ≤ ±۲٪ |
| دقت (Precision) | تکرارپذیری، تولیدپذیری | RSD ≤ ۵٪ |
| حد تشخیص (LOD) | سیگنال به نویز (S/N ≥ 3) | مشخص در روش |
| حد تعیین کمیت (LOQ) | سیگنال به نویز (S/N ≥ 10) | مشخص در روش |
| خطی بودن (Linearity) | ضریب همبستگی (R²) | R² ≥ ۰.۹۹۹ |
| محدوده کار (Working Range) | آزمون در غلظتهای مختلف | متناسب با نیاز |
۵
محاسبه عدم قطعیت اندازهگیری
برآورد عدم قطعیت مرتبط با نتایج آزمون/کالیبراسیون
مثال: عدم قطعیت اندازهگیری pH
منابع عدم قطعیت:
۱. تکرارپذیری اندازهگیری: u₁ = ۰.۰۲ pH
۲. کالیبراسیون الکترود pH: u₂ = ۰.۰۱ pH
۳. اثر دمای نمونه: u₃ = ۰.۰۱۵ pH
۴. عدم قطعیت بافر کالیبراسیون: u₄ = ۰.۰۱ pH
محاسبات:
u_c = √(u₁² + u₂² + u₃² + u₄²)
= √(۰.۰۰۰۴ + ۰.۰۰۰۱ + ۰.۰۰۰۲۲۵ + ۰.۰۰۰۱)
= √(۰.۰۰۰۸۲۵) = ۰.۰۲۸۷ pH
عدم قطعیت گسترده (k=2):
U = ۲ × u_c = ۲ × ۰.۰۲۸۷ = ۰.۰۵۷ pH ≈ ۰.۰۶ pH
گزارش نتیجه:
pH = ۷.۲۵ ± ۰.۰۶ (در سطح اطمینان ۹۵٪)
۶
کالیبراسیون و ردیابی تجهیزات
ایجاد سیستم کالیبراسیون با قابلیت ردیابی به استانداردهای ملی/بینالمللی
زنجیره ردیابی (Traceability Chain):
نتایج آزمایشگاه ← تجهیزات کالیبرهشده ←
کالیبراسیون توسط آزمایشگاه معتبر ←
استانداردهای کاری ← استانداردهای ثانویه ←
استانداردهای اولیه ← SI Units
برنامه کالیبراسیون:
تجهیزات بحرانی: کالیبراسیون سالانه
تجهیزات نیمهبحرانی: کالیبراسیون هر ۲ سال
تجهیزات غیربحرانی: کالیبراسیون هر ۳ سال یا بر اساس عملکرد
برچسبگذاری تجهیزات:
سبز: کالیبره شده (تاریخ بعدی: …)
زرد: در انتظار کالیبراسیون
قرمز: خراب یا خارج از محدوده
۷
آزمون مهارت (Proficiency Testing)
شرکت در برنامههای آزمون مهارت برای اثبات صلاحیت فنی
| نوع آزمون مهارت | ارائهدهنده | فرکانس |
|---|---|---|
| مقایسه بین آزمایشگاهی | NACI، LGC، BAM | حداقل سالی یکبار |
| مواد مرجع معتبر | NIST، IRMM، BCR | در صورت دسترسی |
| آزمونهای blind | آزمایشگاههای همکار | سهماهه |
| بازآزمونی نمونه | داخلی یا خارجی | تصادفی |
معیار پذیرش نتایج PT:
۱. z-score: |z| ≤ ۲ (قابل قبول)
۲. z-score: ۲ < |z| < ۳ (هشدار)
۳. z-score: |z| ≥ ۳ (غیرقابل قبول)
محاسبه z-score:
z = (x – X) / σ
x: نتیجه آزمایشگاه
X: مقدار هدف (assigned value)
σ: انحراف استاندارد
۸
ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت
ارزیابی عملکرد سیستم و بهبود مستمر
شاخصهای کلیدی عملکرد (KPI):
۱. نرخ انحراف نتایج PT: ≤ ۵٪
۲. درصد نتایج گزارش شده در زمان مقرر: ≥ ۹۵٪
۳. تعداد شکایات مشتریان: ≤ ۲ در ماه
۴. زمان پاسخ به شکایات: ≤ ۷ روز کاری
۵. درصد تجهیزات کالیبره شده: ۱۰۰٪
۶. نرخ رضایت مشتری: ≥ ۹۰٪
۷. تعداد اقدامات اصلاحی بستهشده: ۱۰۰٪
نمونه فرمها و مستندات الزامی
فرم درخواست آزمون – TRF-01
گواهی کالیبراسیون – CAL-01
| مقدار استاندارد (pH) | مقدار خوانده شده | انحراف | عدم قطعیت | وضعیت |
|---|---|---|---|---|
| ۴.۰۰ | ۴.۰۲ | +۰.۰۲ | ±۰.۰۳ | ✅ قابل قبول |
| ۷.۰۰ | ۷.۰۱ | +۰.۰۱ | ±۰.۰۳ | ✅ قابل قبول |
| ۱۰.۰۰ | ۹.۹۷ | -۰.۰۳ | ±۰.۰۴ | ✅ قابل قبول |
الزامات فنی ویژه آزمایشگاهها
کنترل شرایط محیطی
مانیتورینگ دما، رطوبت، فشار، آلودگی
مثال: آزمایشگاه میکروبیولوژی: دمای انکوباتور ۳۷±۱°C
مدیریت نمونهها
شناسایی، پذیرش، نگهداری، دفع نمونهها
مثال: نمونههای بیولوژیکی: نگهداری در -۸۰°C
مقایسه بین آزمایشگاهی
شرکت در برنامههای PT و ILC
مثال: آزمون مهارت در اندازهگیری فلزات سنگین
کنترل کیفیت داخلی
نمونههای کنترل، نمودارهای کنترل
مثال: نمودار کنترل Shewhart برای کنترل کیفی روزانه
مثال: نمودار کنترل کیفیت برای اندازهگیری pH
ماده کنترل: بافر pH 7.00
روز اندازهگیری: به مدت ۲۰ روز کاری
مقدار هدف: ۷.۰۰
انحراف استاندارد پذیرفتهشده: ۰.۰۵
حدود کنترل:
UCL (حد کنترل بالا) = ۷.۰۰ + (۳ × ۰.۰۵) = ۷.۱۵
LCL (حد کنترل پایین) = ۷.۰۰ – (۳ × ۰.۰۵) = ۶.۸۵
UWL (حد هشدار بالا) = ۷.۰۰ + (۲ × ۰.۰۵) = ۷.۱۰
LWL (حد هشدار پایین) = ۷.۰۰ – (۲ × ۰.۰۵) = ۶.۹۰
نمودار کنترلی:
روز ۱: ۷.۰۲ ✅
روز ۲: ۷.۰۱ ✅
روز ۳: ۷.۰۵ ✅
…
روز ۱۵: ۷.۱۲ ⚠️ (هشدار)
روز ۱۶: ۷.۰۴ ✅
زمانبندی و هزینه پیادهسازی
| فاز | مدت زمان | فعالیتهای اصلی | خروجیها |
|---|---|---|---|
| فاز ۱: برنامهریزی | ۱ ماه | بررسی اولیه، آموزش مدیریت، تعیین دامنه | طرح پروژه، برنامه زمانبندی |
| فاز ۲: مستندسازی | ۲ ماه | تهیه مستندات، تدوین روشها، طراحی فرمها | کتاب کیفیت، رویهها، دستورالعملها |
| فاز ۳: اجرا | ۳ ماه | اجرای سیستم، آموزش پرسنل، کالیبراسیون تجهیزات | سیستم اجراشده، پرسنل آموزشدیده |
| فاز ۴: ارزیابی | ۱ ماه | ممیزی داخلی، آزمون مهارت، اقدامات اصلاحی | گزارش ممیزی، نتایج PT |
| فاز ۵: اخذ گواهی | ۲ ماه | ارسال درخواست به NACI، ارزیابی، اخذ گواهی | گواهی ISO 17025 |
| کل | ۹ ماه | کل فرآیند | گواهی معتبر |
برآورد هزینههای نمونه برای آزمایشگاه کوچک (۵ نفر):
۱. هزینه مشاوره و آموزش: ۱۵۰-۲۰۰ میلیون ریال
۲. هزینه مستندسازی: ۵۰-۸۰ میلیون ریال
۳. هزینه کالیبراسیون تجهیزات: ۱۰۰-۱۵۰ میلیون ریال
۴. هزینه آزمون مهارت (PT): ۳۰-۵۰ میلیون ریال
۵. هزینه ارزیابی NACI: ۸۰-۱۲۰ میلیون ریال
۶. هزینههای جانبی: ۵۰-۷۰ میلیون ریال
مجموع تقریبی: ۴۶۰-۶۷۰ میلیون ریال
نکته: هزینهها بسته به اندازه آزمایشگاه، دامنه فعالیت و شرایط موجود متغیر است.
ارتباط و پشتیبانی
درخواست مشاوره رایگان
لینکهای مفید و ارتباطی:
